Site Rengi

HABER ÖZETİ
İYİ Parti lideri Akşener’den İmamoğlu ve Yavaş’a hainlik suçlaması!.
Altın fiyatları tüm zamanların rekorunu kırarak 2 bin 300 lirayı geçti..
Fatih Erbakan AK Parti’ye İstanbul adayını geri çekmek için şartlarını açıkladı!.
Seçim öncesi Sinan Oğan’dan AK Parti’ye destek açıklaması..
Seçim öncesi doğalgaz ve elektriğe “Zam Yok” açıklaması…
Emeklilere promosyon ödemelerine özel bankalarda dahil oldu..
Eylem Tok’un ehliyetsiz züppe oğluna defalarca hız cezası kesilmiş, okula arabasıyla gidiyormuş!.
Seçim günü oy kullanmaya gitmeyenlere uygulancak cezai işlem açıklandı!.
Seks skandalı sonrası Karabük Üniversitesi’nden yabancı öğrencilere sağlık raporu şartı!.
Yeniden Refah Partisi Ankara İl Teşkilatı topluca istifa edip AK Parti’ye katıldı!.
76 bin deprem ve afet konutu hak sahiplerine teslim edildi..
Emeklilere promosyon ödemeleri yarından itibaren başlıyor..
Ali Koç’tan kongreye çağrı: Gelin 2 Nisan’da Fenerbahçe’yi ligden çekelim!.
CHP’deki Kemalciler “SENİ SIRTINDAN HANÇERLEYENE OY YOK” pankartı ile İmamoğlu’na isyan bayrağı açtı!.
CHP’deki para kulelerinin gizemi ortaya çıktı!. Eko Başkan Bay Kemal’i devirmek için balya baya rüşvet dağıtmış!.
CHP’deki para kuleleri skandalında ses kayıtları ifşa oldu!.
Gazze’deki ateşkes çıkmaz girdi!. Kahpe İsrail heyeti Doha’dan ayrıldı!.
Kahpe İsrail şimdi de çadırlara sığınan Filistinlileri bombalıyor!.
Belçika’daki PKK’lı köpeklerin Türklere neden saldırdıkları belli oldu…
Pandemi uyarısı!. Yeniden kapanma olacak mı?.
Çiftçiler Brüksel’i savaş alanına çevirdiler!.
Hazırlık maçında Avusturya’dan 6 gol yedik!.
Kuveyt Dinarı değerli para birimi seçildi.. TL’nin tam 100 katı!.
Karabük Üniversitesi’ndeki fuhuş skandalı büyümeye devam ediyor!. Fuhuş şebekesi kurulduğu ortaya çıktı!.
MHP’li vekilden zam haberi bekleyen emeklilere ek iş tavsiyesi!. HER ŞEYİ DEVLETTEN BEKLEMEYİN!.
Fenerbahçe Başkanı Ali Koç’tan veda gibi açıklama.. SENEYE BİZ YOKUZ…
Gökhan Zan 3 milyon dolar avanta istedi mi?. Ses kayıtları ile ilgili uzman raporu yayındandı!.
Rusya kanlı saldırının arkasında Amerika, İngiltere ve Ukrayna’nın olduğunu açıkladı!.
Kurum’dan İmamoğlu’na mal beyanı tepkisi: MİLYON DOLARLIK VİLLARINI NEDEN SAKLIYORSUN?.
MHP’li Başkan Adayından AK Partili rakibi hakkında alçak ifadeler!.
DOLAR 32,4494
EURO 35,0400
ALTIN 2.324,05
BIST 9.079,97

Coronavirüs için yapılan düzenleme Resmi Gazete’de yayımlandı!.

Coronavirüs için yapılan düzenleme Resmi Gazete’de yayımlandı!.
18.12.2020
A+
A-

Koronavirüs aşısı için ruhsatlandırma yönetmeliğine “acil kullanım onayı” hükmü eklendi. Düzenlemeyle acil durumlarda, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

Resmi Gazete’de yayımlanan karara göre, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalık kapsamında kabul edilen durumlarda, etkinlik, güvenlilik ve kaliteyle ilgili kapsamlı veriler sağlanamasa da aşılar için acil kullanım onayı verilecek.

MADDE 1 – 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine 10 uncu maddeden sonra gelmek üzere aşağıdaki madde eklenmiştir.

Acil kullanım onayı

Madde 10/A – Dünya Sağlık Örgütü veya Bakanlık tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Kurum tarafından AKO verilebilir.

Ruhsatlı bir ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusunda bulunulamaz.

AKO başvurularına ilişkin iş ve işlemler bu Yönetmelik doğrultusunda yayımlanacak ilgili kılavuz hükümlerine göre yürütülür.”

MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan “BÖLÜM II Özel Ruhsat Dosyaları ve Şartları” bölümüne aşağıdaki madde eklenmiştir.

8. AKO başvuruları

AKO başvuruları; ürünün etkililiği, güvenliliği ve kalitesi ile ilgili başvuru sahibinin sağlayabildiği tüm verilerle, bu Ekin Bölüm I ve gerektiğinde Bölüm III’üne uygun olarak hazırlanan başvuru dosyasını ifade eder.”

MADDE 3 – Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

MADDE 4 – Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

YORUMLAR

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu yukarıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.